Każdy, kto produkuje instalacje i maszyny oraz użytkuje je na rynku europejskim, musi brać pod uwagę wymagania Dyrektywy maszynowej. Nadchodzi jednak czas na zmiany! Od 2027 roku Rozporządzenie UE w sprawie maszyn 2023/1230 określać będzie nowe ramy prawne w zakresie bezpieczeństwa maszyn. Zgodnie z jego zapisami, aby zagwarantować bezpieczeństwo, należy uwzględnić również takie kwestie, jak ochrona, oprogramowanie czy sztuczna inteligencja.
Rozporządzenie w sprawie maszyn ma na celu ujednolicenie europejskich wymagań w zakresie bezpieczeństwa maszyn. Dla maszyn wprowadzanych do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego określa znormalizowany poziom bezpieczeństwa, gwarantując tym samym swobodny przepływ towarów. Producent stosuje oznakowanie CE w celu potwierdzenia, że uwzględnił wszystkie europejskie przepisy obowiązujące w odniesieniu do jego produktu oraz zastosował jedną z dozwolonych procedur oceny zgodności. Operator natomiast zobowiązany jest do przeprowadzenia ponownej oceny ryzyka w sytuacji, gdy maszynę poddano „znaczącej modyfikacji”. Oznakowaniu CE podlegają również maszyny zespolone, np. w celach zrobotyzowanych i liniach produkcyjnych.
Dlaczego konieczne było wprowadzenie nowego rozporządzenia?
Jako organ publikujący dyrektywy UE, Komisja Europejska regularnie sprawdza, czy są one aktualne i dostosowane do najnowszych wymagań techniki. Zasady zapisane w dyrektywie maszynowej obowiązywały od 2009 r. Jeśli porównamy dzisiejszy stopień zaawansowania automatyzacji i konstrukcji maszyn z wymaganiami i technologiami sprzed około 15 lat, stanie się jasne, że zmiany były potrzebne już wcześniej. Cyfryzacja i wykorzystanie sieci przemysłowych, a także powiązane z tym kwestie dotyczące bezpieczeństwa przemysłowego i sztucznej inteligencji przynoszą poważne zmiany w funkcjonowaniu zakładów produkcyjnych oraz wykorzystywanych w nich instalacjach i maszynach. Oczywiste staje się, że konieczne było zrewidowanie wymagań.
Co nowego wprowadza Rozporządzenie w sprawie maszyn?
W porównaniu z wcześniejszymi przepisami, rozporządzenie w sprawie maszyn wprowadza szereg większych i mniejszych zmian. Oto najważniejsze z nich:
– Oprogramowanie związane z bezpieczeństwem
Temat oprogramowania związanego z bezpieczeństwem nie jest zupełnie nowy, ale teraz został omówiony w bardziej jednoznaczny sposób. Jeśli tego typu oprogramowanie jest wprowadzane do obrotu jako samodzielny produkt, jest ono postrzegane jako element bezpieczeństwa i w związku z tym również podlega przepisom rozporządzenia w sprawie maszyn. W zdecydowanej większości przypadków biblioteki funkcyjne sterowników programowalnych są testowane i certyfikowane, np. razem z odpowiednim sprzętem. Jeśli jednak bloki są oferowane oddzielnie, np. przez stronę trzecią, należy je zaopatrzyć w deklarację zgodności i znak CE.
– Maszyny podwyższonego ryzyka
W Załączniku I (Część A) do nowego rozporządzenia w sprawie maszyn wyróżniono sześć kategorii „maszyn potencjalnie wysokiego ryzyka”, w przypadku których producenci nie mogą już jak dotąd samodzielnie deklarować zgodności w oparciu o normę zharmonizowaną. W przyszłości, w procesie tym konieczne będzie zaangażowanie jednostki notyfikowanej. W przypadku kategorii maszyn wymienionych w Części B będzie można nadal zadeklarować zgodność z rozporządzeniem w sprawie maszyn w połączeniu z normą zharmonizowaną w oparciu o wewnętrzne procedury kontroli produkcji.
– Istotna modyfikacja
W rozporządzeniu została szczegółowo omówiona definicja istotnej modyfikacji maszyny. W odniesieniu do bezpieczeństwa maszyn, przeprowadzenie ponownej procedury oceny zgodności wymagane jest zawsze, gdy maszyna podlega poważnym modyfikacjom technicznym. Wprowadzono wymóg, aby osoba dokonująca takiej modyfikacji dopełniła wszystkich obowiązków producenta.
Maszyny często poddawane są pierwszym modyfikacjom wkrótce po oddaniu ich do eksploatacji. Najważniejsze w tym kontekście jest pytanie, czy modyfikacje powodują nowe lub większe zagrożenia i czy można im zapobiec za pomocą istniejących zabezpieczeń, czy należy zastosować dodatkowe. W zależności od odpowiedzi, odpowiedzialność spoczywa albo na użytkowniku, albo na producencie maszyny. Należy mieć na uwadze fakt, że znacząca modyfikacja może zaistnieć również bez fizycznych zmian w obrębie maszyny – na przykład w wyniku modyfikacji oprogramowania. To z tego powodu programiści powinni również zapoznać się z tym zagadnieniem.
– Cyfrowe instrukcje
Nareszcie pojawiła się długo oczekiwana możliwość dostarczenia instrukcji obsługi maszyny w postaci cyfrowej. Jednak na żądanie użytkownika należy nadal dostarczać instrukcje w formie papierowej. Ustawodawca przewiduje, że bezpłatna wersja instrukcji powinna być dostępna w ciągu miesiąca od daty zakupu maszyny.
Maszyny nieukończone mogą być również dostarczane z cyfrową instrukcją montażu oraz cyfrową deklaracją włączenia. W przyszłości dozwolona będzie także cyfrowa deklaracja zgodności UE.
– Maszyny samouczące się
W rozporządzeniu pojawia się nowe pojęcie „maszyna samoucząca się”. Jest to po prostu określenie maszyny wyposażonej w „sztuczną inteligencję”. Po pierwsze, zagadnienie to wpływa na konieczność odpowiedzi na pytanie, czy wymagane jest zaangażowanie w proces jednostki notyfikowanej. Po drugie, zagadnienie to ma w każdym przypadku związek z oceną ryzyka, ponieważ zmodyfikowane oprogramowanie może wiązać się z nowym lub nawet wyższym ryzykiem! W skrajnym przypadku należy rozważyć, czy samouczące się oprogramowanie nie może potencjalnie doprowadzić do powstania nowej maszyny. Jest to niezwykle interesujący temat – z punktu widzenia nie tylko samego producenta, ale także jednostek notyfikowanych.
– Bezpieczeństwo przemysłowe
Nowe rozporządzenie w sprawie maszyn podejmuje przede wszystkim temat bezpieczeństwa. Artykuł 20 odnosi się do rozporządzenia (UE) 2019/881, które to oferuje jedną z potencjalnych dróg spełnienia wymagań rozporządzenia w sprawie maszyn. Można założyć, że w przyszłości pojawią się również odpowiednie normy zharmonizowane dla tego wymogu.
W ramach zasadniczych wymagań, zawartych w Załączniku III dotyczącym bezpieczeństwa i higieny projektowania oraz budowy maszyn lub produktów powiązanych, wymagana jest zabezpieczenie maszyny przed uszkodzeniem oprogramowania, w szczególności podczas podłączania „urządzeń” (połączeń z innymi źródłami danych, np. urządzeniami programującymi lub interfejsami sieciowymi). W kontekście wymagań zasadniczych, z podłączaniem tych urządzeń wiąże się potencjalne ryzyko modyfikacji oprogramowania. Dlatego wprowadzono wymóg, aby funkcje bezpieczeństwa maszyny nie mogły zostać naruszone w wyniku takiej czynności.
W przyszłości producenci będą musieli wskazać części oprogramowania, które są istotne w kontekście zgodności maszyny z wymaganiami zasadniczymi oraz będą zobowiązani do zapewnienia ochrony przed przypadkową i celową modyfikacją. Ponadto w przyszłości każda maszyna będzie musiała rejestrować dowody legalnych i nielegalnych ingerencji w oprogramowanie.
Co zatem należy zrobić?
Chociaż spełnienie wymogów rozporządzenia w sprawie maszyn stanie się obowiązkowe dopiero od 20 stycznia 2027 r., już teraz ważne jest odpowiednie zaplanowanie procesów i projektów w dłuższej perspektywie czasu tak, aby konstrukcja maszyn uwzględniała przyszłe wymagania. Cyberbezpieczeństwo jest nowym celem w zakresie bezpieczeństwa funkcjonalnego. W przypadku niektórych producentów oznacza to rewizję istniejących koncepcji bezpieczeństwa.
Co jeszcze zmienia się w obszarze unijnych dyrektyw i rozporządzeń?
Dowiedz się więcej na stronie https://www.pilz.com/pl-PL/support/other/articles/241128
źródło: Pilz Polska
