Utrzymanie nieskazitelnego środowiska pracy ma absolutnie kluczowe znaczenie dla sukcesu producentów działających na globalnym rynku farmaceutycznym i opieki zdrowotnej. Niehigieniczne warunki panujące w zakładach produkcyjnych mogą mieć katastrofalny wpływ na zdrowie publiczne, nie wspominając o problemach z reputacją i konsekwencjach niezgodności z wymogami i standardami branżowymi.
Nic więc dziwnego, że normy bezpieczeństwa stają się coraz bardziej rygorystyczne. Marcus Schneck, dyrektor generalny firmy norelem specjalizującej się w standardowych komponentach maszyn, bada znaczenie stosowania w branży opieki zdrowotnej komponentów zaprojektowanych z uwzględnieniem wymagań higienicznych.
Zasady konstrukcji Hygienic DESIGN
Europejska Grupa Inżynierii Higienicznej i Projektowania (The European Hygienic Engineering and Design Group, EHEDG) została utworzona w celu podnoszenia świadomości w zakresie inżynierii higienicznej, opracowywania wskazówek i rozwiązań oraz zapewnienia platformy do promowania wiedzy specjalistycznej. Skupiając się przede wszystkim na przemyśle spożywczym, ta grupa ekspertów branżowych określiła zestaw kryteriów stanowiący podstawy projektowania higienicznego (Hygienic DESIGN), który obejmuje łatwość czyszczenia, zapobieganie infestacji (plagom szkodników) i rozwojowi mikroorganizmów oraz skażeniom chemicznym i obcymi cząstkami.
W przypadku firm zajmujących się produkcją medyczną zasady te pozostają stale aktualne i są wzmocnione przez normy sanitarne 3-A, które koncentrują się na higienicznym projektowaniu urządzeń dla przemysłu spożywczego oraz sektora produkcji napojów i przemysłu farmaceutycznego. Ostatecznie kluczowym celem koncepcji Hygienic DESIGN jest uniknięcie zanieczyszczenia produktu mikroorganizmami, cząsteczkami i chemikaliami, a także stosowanie technik projektowania, które umożliwiają regularne, dokładne i intensywne mycie.
Projektowanie higieniczne w praktyce
Aby spełnić przepisy dotyczące Hygienic DESIGN, części robocze są często produkowane ze stali nierdzewnej, dzięki czemu ich gładkie powierzchnie zapewniają łatwe usuwanie zarazków, pozostałości produktu i brudu. Łuki, przejścia i skosy muszą być również zaprojektowane bez ostrych narożników, aby umożliwić dokładne czyszczenie. Elementy muszą być ponadto pozbawione nacięć, wykwitów, wgłębień i ubytków, co zmniejsza prawdopodobieństwo uwięzienia resztek produktu i mikroorganizmów.
Odpowiedni dobór materiału
W przypadku produkcji sprzętu dla branży medycznej stal nierdzewna stanowi niewątpliwie pierwszy wybór. Gładkie, nienasiąkliwe wykończenie zapewnia higieniczną powierzchnię, na której nie gromadzą się drobnoustroje ani chemikalia – idealnym rozwiązaniem jest delikatne, szczotkowane wykończenie zaprojektowane w celu usunięcia wszelkich zanieczyszczeń z powierzchni stali nierdzewnej. Aby spełnić te kryteria, powierzchnia śrub i nakrętek norelem jest polerowana do chropowatości Ra 0,8, co usuwa wszelkie wypukłości i wgłębienia w metalu, gdzie mogłyby się namnażać mikroorganizmy. Ponadto w branży, w której intensywne mycie jest nieodłączną częścią podwyższonych wymagań higienicznych, użycie stali nierdzewnej zapewnia tym produktom trwałość, odporność na korozję i tolerancję na ekstremalne temperatury.
Eliminacja martwych obszarów, pułapek i szczelin
Aby spełnić kryteria higienicznego projektu, produkty muszą być skonstruowane tak, aby nie posiadały drobnych szczelin oraz obszarów, gdzie mikroorganizmy mogłyby się ukryć. Z tego powodu śruby norelem mają polerowane, wypukłe łby, bez wytłoczeń lub elementów konstrukcyjnych, na których mogłyby namnażać się bakterie, a asortyment regulowanych nóżek do maszyn posiada podwójne uszczelnienie gwintu i specjalne uszczelki na przegubie trzpienia regulowanej stopki, co zapewnia wyeliminowanie obszarów, gdzie mogą gromadzić się drobnoustroje oraz ułatwia czyszczenie dzięki specjalnemu projektowi.
Odporność na intensywne mycie i agresywne chemikalia
W produkcji farmaceutycznej, podobnie jak w przemyśle spożywczym, maszyny mogą być poddawane intensywnemu zmywaniu w celu utrzymania higieny środowiska pracy. Omówiono już wcześniej zalety stali nierdzewnej jako materiału niekorozyjnego i niechłonnego, ale konstrukcja elementów przystosowanych do intensywnego zmywania wymaga uwzględnienia większej liczby czynników.
Takie standardowe elementy maszyn muszą być w stanie wytrzymać agresywną kombinację działania wody, chemikaliów, wysokiego ciśnienia i temperatury. System klasyfikacji stopni ochrony (IP) to uznana na całym świecie skala, która odnosi się do sprawdzonej ochrony przed czynnikami środowiskowymi, takimi jak ciecze i ciała stałe.
Sprawdzenie stopnia ochrony IP produktu lub komponentu może pomóc w określeniu, czy jest on zbudowany tak, aby był odporny na wnikanie wody i kurzu – przy czym wyższa ocena oznacza, że nadaje się do użytku w warunkach, w których sprzęt musi być starannie odkażany. Przykładowo zamki ćwierćobrotowe firmy norelem z uchwytami typu T są zgodne z normą DIN EN 1672-2: 2009 (dyrektywa Hygiene Machinery Ordinance) dzięki polerowanej na wysoki połysk powierzchni ze stali nierdzewnej i łatwej do czyszczenia konstrukcji uchwytu, co zapewnia spływanie z urządzenia środków czyszczących i cieczy, zapobiegając gromadzeniu się zanieczyszczeń.
Zalety projektowania higienicznego
Nie trzeba dodawać, że przy wytwarzaniu produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub przystosowanych do celów medycznych tworzenie rozwiązań i stosowanie komponentów chroniących ludzkie zdrowie nie podlega dyskusji, a dodatkowo użytkownicy korzystają z wartości dodanej. Oprócz zapewniania wyższej jakości produktu jedną z kluczowych zalet zasady Hygienic DESIGN jest wydajność procesu.
Używając produktów o gładkich powierzchniach ułatwiających usuwanie wody i chemikaliów oraz zaprojektowanych bez martwych obszarów, nacięć i wgłębień, w których mogą gromadzić się bakterie i ciała obce, można zoptymalizować procesy czyszczenia i harmonogram prac konserwacyjnych, oszczędzając w ten sposób czas i pieniądze.
Charakterystyczną cechą przemysłu medycznego i farmaceutycznego jest fakt, że spełnienie standardów jakościowych i regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu biznesowego. Błędy w tym zakresie są często bardzo kosztowne i mocno obniżają reputację. Z tego powodu kluczowa jest kompleksowa identyfikowalność produktów – obejmująca całość procesów produkcyjnych: od opracowywania nowych produktów i składników, przez produkcję, przechowywanie i transport. Możliwość sprawdzenia czy komponenty spełniają normy higieniczne EHEDG i 3-A demonstruje zaangażowanie w realizację najlepszych praktyk higienicznych.
Przyjmując oparte na ocenie ryzyka podejście do utrzymania higieny i zapobiegania zanieczyszczeniom, firmy farmaceutyczne i medyczne mogą osiągnąć lepszą wydajność, bezpieczeństwo i jakość produktów. Dla niektórych z nich może to oznaczać całkowitą wymianę maszyn w celu spełnienia nowych i zmieniających się dyrektyw. W przypadku innych sprawdzi się wolniejsze, ewolucyjne podejście, w którym zastosowanie standardowych komponentów maszyn pozwoli łatwo utrzymać nieskazitelne, higieniczne środowisko produkcyjne.
Więcej informacji o asortymencie produktów Hygienic DESIGN firmy norelem, obejmującym m.in śruby i nakrętki, nóżki poziomujące, zamki ćwierćobrotowe i łączniki kablowe, można znaleźć na stronie www.norelem.pl
Źródło: MEPAX
